NiSV: Neue Regeln für nichtionisierende Strahlung

Veröffentlicht: 24.11.2021 | Lesezeit: 4 Minuten

Bisher durften Geräte mit Lasern und intensiven Lichtquellen auch von Personen ohne bestimmte Qualifikationen genutzt werden. Das soll sich mit der 2021 in Kraft getretenen, neuen “NiSV” ändern. Die Anwendungen von sogenannten “nichtionisierenden Strahlungsquellen”, die beim Menschen für kosmetische und nicht-medizinische Zwecke eingesetzt werden, sollen so für Kunden bzw. Kundinnen und Fachkräfte sicherer gemacht werden. Ziel ist es, VerbraucherInnen und PatientInnen besser vor möglicher, schädlicher Strahlung zu schützen.

Anforderungen der NiSV

Die sogenannte „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen“ dient dem Schutz von Verbraucher:innen und Patient:nnen, um schädliche Gesundheitsrisiken zu vermeiden. Ab dem 31.12.2021 benötigen alle Menschen, die mit bestimmten nicht-medizinischen Geräten arbeiten, einen Nachweis der Fachkunde. Davon sind alle Geräte betroffen, die für kosmetische oder nicht-medizinische Zwecke eingesetzt werden: Ultraschallgeräte, Lasergeräte und Nieder- bzw. Hochfrequenzgeräte ebenso wie Magnetfeldgeräte. Bestimmte Grenzwerte entscheiden, ob das entsprechende Gerät unter die Verordnung fällt oder nicht.

Prinzipiell müssen alle Mitarbeiter:innen, die solch ein Gerät bedienen, den Erwerb der Fachkunde nachweisen. Allerdings wird Kosmetiker:innen eine “Übergangsfrist” zugestanden, die am 01.01.2023 endet. Um auf der sicheren Seite zu sein und die Geräte weiterhin verwenden zu dürfen, ist es folglich erstrebenswert, den Fachkundenachweis bereits im Jahr 2021 zu erwerben. Zu beachten gilt weiterhin, dass bestimmte Anwendungen zukünftig nur noch von praktizierenden Ärzten bzw. Ärztinnen durchgeführt werden dürfen. Dazu gehören beispielsweise die Entfernung von Tätowierungen, die Behandlung von Gefäßveränderungen oder pigmentierten Hautveränderungen sowie Anwendungen mit fokussiertem Ultraschall oder breitflächiger optischer Strahlung, etwa zur Fettgewebsreduktion.

Ausbildung für den Fachkundenachweis: Was ist notwendig?

Der Fachkundenachweis besteht aus unterschiedlichen Modulen, die nacheinander belegt werden müssen. Zunächst durchlaufen die Absolventen die “Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde” und eignen sich anschließend in einem anderen Modul die Fachkunde der jeweiligen Technologie an. Es gibt unterschiedliche Anbieter, bei denen Fachkräfte solch eine NiSV Schulung für Fachkundenachweis absolvieren können. Die Lerneinheiten variieren, abhängig vom konkreten Themenfeld zwischen einer Gesamtdauer von ca. 15 bis 120 Stunden oder mehr.

Thematisch setzen sich die Module mit den nachfolgenden Aspekten auseinander:

Das grundlegende Modul befasst sich mit dem “Basiswissen” über die menschliche Haut. Vermittelt werden hierbei anatomische Kenntnisse, die hilfreich sind, um den Zustand der Haut einschätzen zu können. Auch die Physiologie der Haut sowie die Wirkungsweise von (nichtionisierender) Strahlung sind Bestandteile des Moduls. Schlussendlich schließen die Absolventen das Modul mit einem Praktikum und einer Prüfung ab. Wer das Modul erfolgreich abgeschlossen hat, muss es nicht erneut belegen, auch wenn mehrere Fachkundenachweise für unterschiedliche Gerätetypen benötigt werden. Einige Personen können auf das Grundlagenmodul verzichten, wenn sie mindestens fünf Jahre mit dem jeweiligen Gerät arbeiten und/oder staatlich geprüfte KosmetikerInnen sind bzw. eine Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe abgelegt haben.
Im aufbauenden Modul werden die jeweiligen Gerätetypen behandelt. Wie umfangreich das Modul ist, richtet sich daher in erster Linie nach dem Gerät und der jeweiligen Technologie. So werden für die optische Strahlung die meisten Lerneinheiten benötigt, weniger für Ultraschall oder elektromagnetische Felder. Inhaltlich greift das Modul die Technologie, ihre Wirkungsweise sowie mögliche Risiken und Kontraindikationen auf. Auch Personen, die Vorbildung im kosmetischen Bereich haben, müssen dieses Modul zukünftig alle fünf Jahre durchlaufen bzw. auffrischen.

Weitere neue Regeln der NiSV

Einige Anwendungen obliegen zukünftig dem Arztvorbehalt. KosmetikerInnen dürfen somit beispielsweise kein permanent Make-Up mehr entfernen oder Laser bei pigmentierten Hautveränderungen oder Gefäßveränderungen anwenden. Dennoch kann es sinnvoll sein, sich neue Geräte anzuschaffen, die nicht unter ärztlichem Vorbehalt liegen. Dafür muss dann wiederum der Fachkundenachweis erbracht werden, der mit einer zusätzlichen finanziellen Investition verbunden ist. Zudem gelten für die Geräte künftig weitere Auflagen, die erfüllt werden müssen und kontrolliert werden.

So ist es Pflicht, dass alle Geräte ordnungsgemäß am Betriebsort installiert sind und sachgerecht gehandhabt werden. Zudem verpflichten sich die Anwender, das Gerät regelmäßig instand zu halten. Ferner müssen alle Patient:innen und Kund:innen vorab über mögliche gesundheitliche Wirkungen, Risiken, Nebenwirkungen und alternative Behandlungsmöglichkeiten aufgeklärt werden. Dieser Vorgang muss, inklusive der oben genannten Punkte, sorgfältig dokumentiert werden. Außerdem ist es notwendig, das jeweilige Gerät mindestens zwei Wochen vor dessen Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde anzuzeigen und nachzuweisen, dass die Technologie die jeweiligen Anforderungen erfüllt. Wer diese neuen Regelungen missachtet, muss mit einem Bußgeld rechnen, das bis zu 50.000 Euro betragen kann.